TPE医用材料涉及哪些标准?

TPE医用材料涉及哪些标准?

TPE材料可以应用在很多领域，例如电线电联、工具包胶、运动器材等，除了这几处应用领域，TPE材料还可以应用于医用包材、食品包装等。而对于这些需与人体有接触的产品，则必须满足相关医用级、食品级标准，那么TPE医用材料需要满足哪些标准呢?下面就由小编为大家详细解释下。

首先，医用级材料需要满足细胞相容性、细胞毒性等相关实验，并且在化学上是惰性的，不会因与体液接触而发生反应;对人体组织不会引起炎症和异物反应; 能经受必要的消毒措施而不变形;而对于医疗器械的标准，则有以下几种：

1.FDA

食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关;其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

2.ISO13485

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，所以13485是针对公司工厂的管理标准，并不是对材料本身的标准。

3.USP美国药典

美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典(USP)尚未收入的新药和新制剂。

4.EP欧洲药典

《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。